符合以下条件的器械可以被认为其安全性有合理保障：

有充分的科学性根据，在其用途和使用条件下，如标明充分的使用指示和不安全使用警告，使用器械对健康的可能益处远超过任何其可能带来的风险，不能比已合法上市器械的风险更高。

用以确定器械安全性的充分科学根据须能充分证明，按照器械的用途和使用条件使用，该器械没有不合理的致伤、致病风险。（某些境内近些年开发的某种肿瘤治疗设备的试验结论就与此原剐相悖，属于不合理应 用范畴。）在确定器械安全性是否有合理性保障时，还有适当的、其他可能要求的证 据种类，包括：使用实验室动物进行的研究、涉及人体的研究以及含有体外研 究的非临床研究（即模拟实验或模体实验等）。