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公司简介

光华咨询是从事医疗器械咨询、许可法规研究、质量体系认证咨询的专业服务机构,系广东省医疗器械管理学会会员单位。光华咨询自创立十多年以来,以持续提升医疗器械生产、经营企业竞争力为己任,在医疗器械企业发展的不同阶段为其提供适时的最优质咨询服务。我们与众多客户进行广泛且紧密的合作,积累了丰富的经验和宝贵的资料。我们有丰富的信息资源,与国内医药行业协会、认证机构、研究机构都有着广泛联系,信息渠道畅通,拥有一批各行业专家为项目的运作进行把脉指导。


光华咨询是广东省内最早从事医疗器械行业标准认证咨询的机构,是专业从事医疗器械质量管理体系(ISO13485、ISO9001)、国际注册(CE、FDA、CMDCAS)、国内药监局(产品注册证、生产许可证、经营许可证、质量体系考核、产品检测等)方面的认证咨询的专业医疗器械咨询机构,为广东省内2000多家不同类型的医疗器械生产、经营企业提供了各种卓有成效的咨询顾问服务。


光华咨询 提供的主要服务内容

◆二类、三类医疗器械产品注册证

◆二类、三类医疗器械生产许可证
◆医疗器械生产企业质量管理体系核查
◆一类医疗器械产品备案凭证
◆一类医疗器械生产备案凭证
◆进口医疗器械产品注册证
◆计量器具生产许可证
◆医疗器械临床试验技术服务
◆无菌医疗器械的洁净厂房规划和设计
◆医疗器械产品工艺流程确定等

◆三类医疗器械经营许可证
◆体外诊断试剂经营许可证
◆二类医疗器械经营备案凭证

◆医疗器械出口销售证明书(自由销售证明)
◆医疗器械网络销售备案
◆医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
◆药品互联网信息服务资格证
◆辐射安全许可证(二类三类射线装置)

◆ISO13485体系认证咨询、欧盟CE认证咨询
◆CE欧盟授权代表服务
◆QSR820辅导、美国FDA注册咨询
◆FDA美国代理人服务
◆医疗器械产品出口韩国认证(KF-DA认证)
◆医疗器械相关外文资料的专业翻译

◆其他医疗器械技术服务......



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