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医疗器械注册质量管理体系考核结果判定依据是什么?
发布时间:2021-07-26 11:16:59
根据食药监械监〔2015〕218号《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》要求,在医疗器械注册现场核查、生产许可(含变更)现场检查中,检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论,建议结论分为“通过检查”、“未通过检查”、“整改后复查”三种情况。

1、现场检查中未发现企业有不符合项目的,建议结论为“通过检查”。

2、现场检查中发现企业关键项目(标识“*”项)不符合要求的,或虽然仅有一般项目(未标识“*”项)不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,建议结论为“未通过检查”。

3、仅存在一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,建议结论为“整改后复查”。

检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内,生产许可(含变更)现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告,审查部门必要时可安排进行现场复查,全部项目符合要求的,建议结论为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的,建议结论为“未通过检查”。在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的,应当通知企业限期整改,整改后仍不符合要求的,不予延续。

现场核查开具的不合格项可以通过补正资料关闭的,一般判定为资料整改。无法通过补正资料完成整改的,或涉及到生产现场管理和硬件条件整改的,需要去现场再次查验确认整改结果的,一般判定为现场复核。

医疗器械注册质量管理体系考核现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论,如何进行判定?资料整改和现场复核的方式判定依据是什么?

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