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医疗器械生产企业投资并购尽职调查需要注意什么?
发布时间:2021-02-01 17:39:25
《医疗器械生产许可证》的有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

因此在对医疗器械生产企业的资质进行尽职调查时,不仅要查看是否有《医疗器械生产许可证》,还要关注《医疗器械生产许可证》是否在有效期内,如果不是在有效期内,也将对投资并购企业顺利开展并购业务带来后续的障碍。

从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交符合规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给《医疗器械生产许可证》;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

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