热线电话:130-6088-8188
热门咨询: 医疗器械生产许可证 医疗器械GMP 二类医疗器械经营备案 二类医疗器械注册 医疗器械产品注册 质量管理体系核查 医疗器械经营许可证
您当前的位置:首页 >> 资讯动态 >> 行业新闻
法规信息 行业新闻 公司动态 培训资讯
行业新闻
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统医疗器械上市
发布时间:2021-01-25 18:23:52
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统医疗器械上市,该产品为球囊扩张式药物支架系统,由预装的药物支架和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台,经激光切割而成,外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的外消旋聚乳酸(PDLLA)组成,储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗。
  
该产品采用单面刻槽药物涂层支架的设计,增强了药物靶向控制释放能力,提高了药物治疗效率,可以减轻细胞增殖引起的支架内再狭窄和支架术后的血栓形成,为症状性椎动脉颅外段狭窄的患者提供了更多的临床治疗选择。
  
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。近日,国家药品监督管理局经审查,批准了微创神通医疗科技(上海)有限公司生产的创新产品“椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统”注册。

客户留言MESSAGE

如果有疑问请点击留言