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医疗器械批发“一证多址”在上海试点实施
发布时间:2021-01-23 15:52:19
办理条件、程序
(一)申办条件。申请“一证多址”的医疗器械批发企业,应当符合《医疗器械经营监督管理办法》和《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》规定的基本条件。在满足许可条件的基础上,新增设的经营场所,可以在住所地行政区域范围内,也可以设在其他试点行政区域范围内。

(二)办理程序。试点区域范围内已获许可(备案)的医疗器械批发企业,跨区增设其他经营场所的,可依照变更经营场所的有关程序,向原发证机关申请“一证多址”。新开办或延续的医疗器械批发企业,同时申请跨区设置经营场所的,应向“住所”所在地的区市场监管局提出新办或延续申请。

(三)标注方式。准予许可(备案)的“一证多址”,应按照阿拉伯数字“1,2”的顺序,在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的“经营场所”一栏中列明地址,并在该栏目中标注“(一证多址)”字样。

经营方式为批发兼零售或零售的,暂不适用。
试点时间自2021年1月1日起,至2021年12月31日止。在此期间,国家法规规章做出明确规定的,依其规定执行

工作要求
(一)要充分认识试点工作的意义,积极稳妥推进工作开展。“一证多址”监管试点,是依据《医疗器械经营监督管理办法》,密切结合本市实际,对医疗器械经营许可具体事项的拓展性落实;它不仅有利于促进日常监管工作,而且有利于进一步优化营商环境。试点区市场监管局要高度重视,采取有效措施,切实做好政策宣传及解释工作,稳妥、有序推进“一证多址”的实施。

(二)要落实试点监管职责,建立协同监管机制。按照“谁发证,谁监管”的原则,发证部门承担日常监管职责,试点区域所在地市场监管部门发现非本辖区企业涉嫌违法经营的,应报请上级部门指定管辖后依法查处。发证市场监管部门应与“一证多址”跨区经营场所所在地市场监管部门建立信息共享、协同监管,加强执法协作等多种机制,形成共治共管合力,为下一步试点工作提供监管经验。

(三)要及时反馈试点信息,做好总结评估。试点区市场监管局要认真收集试点过程中的意见及建议,遇到相关问题要及时与市药品监管局联系,试点情况要及时总结报告。市药品监管局将密切关注试点进展情况,加强政策指导、组织协调工作,跟进做好督导、总结评估工作。

浦东新区、虹口区、宝山区、松江区、嘉定区市场监管局:
为提高监管的针对性和有效性,督促医疗器械批发企业规范跨区设置经营场所,进一步落实属地监管责任,经研究决定在你五个辖区范围内开展医疗器械批发企业“一证多址”监管试点。现将有关事项通知如下:

“一证多址”内容
本通知所称“一证多址”,是指“同一家医疗器械批发企业,根据业务发展的需要,在本市试点行政区域范围内,在原有经营场所的基础上,跨区增设一处及以上办公场所,作为非独立的经营场所,经核准或备案后,与原经营场所并列载明在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》上。”

试点范围、时间
此项试点仅适用于营业执照“住所”以及原经营场所和新增“经营场所”均位于浦东新区、虹口区、宝山区、松江区、嘉定区五个行政区域范围内从事医疗器械批发的企业。

上海市药品监督管理局

2020年12月25日

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