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明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志事项通知
发布时间:2020-12-08 18:16:38

药监综科外函〔2020〕746号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:

2020年9月27日,国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》(药监综械注函〔2020〕603号,以下简称《通知》)。根据《通知》要求,现对《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》(国药监科外〔2019〕41号)中《医疗器械检验工作规范》第二十九条补充规定如下:

检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整的检验报告,并在报告上加盖检验报告专用章。

对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的,检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定,报告封面加盖资质认定标志CMA章,并在报告备注中注明。

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的,应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明,并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准,不能直接作为资质认定许可的依据,但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。

特此通知。

国家药监局综合司

2020年12月3日

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