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医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则发布
发布时间:2020-12-04 00:15:47
对于评价报告的提交,《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》指出,对于因国家医疗器械不良事件监测信息系统个例不良事件评价或者预警信号处置引发的产品风险评价工作,注册人应当将评价报告通过信息系统提交。对于省级监测机构要求开展的产品风险评价工作,注册人应当将评价报告报送企业所在地省级监测机构,省级监测机构审核后报送至国家药品不良反应监测中心。对于国家药品不良反应监测中心直接通知注册人开展的产品风险评价工作,注册人应当将评价报告报送至国家药品不良反应监测中心。对于注册人自行开展的产品风险评价工作,如果评价结果确认产品存在不合理风险,注册人应当及时将评价报告报送企业所在地省级监测机构,省级监测机构审核后报送至国家药品不良反应监测中心。

《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》明确,医疗器械风险评价工作内容包括但不限于以下方面:不良事件调查核实、监测数据和文献资料分析、其他风险信息分析、产品检验、风险分析与评价、风险控制。

11月27日,国家药品监督管理局发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》(以下简称《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》),落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求,规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作。

《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》提出,注册人应当对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析和评价,在个例医疗器械不良事件报告评价、预警信号处置、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不合理风险时,应当开展产品风险评价。省级以上监测机构在不良事件监测信息汇总分析时发现产品可能存在不合理风险的,可以要求注册人开展产品风险评价。

《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》包括前言、适用范围、总体要求、评价工作内容、评价报告撰写、评价报告提交、有关说明7部分内容,明确了对医疗器械风险评价工作的一般要求。

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