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医疗器械生产质量管理规范(GMP)现场检查清单
发布时间:2020-11-14 16:26:29

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序号

检查

内容

检查清单

关注点

质量管理

 

质量保证

1、质量管理体系框架图及分工情况;

2、企业质量目标的制定;

3、质量保证系统运作。

质量保证系统是否有效运行

质量控制

1、组织机构图及相关职责分工的文件;

2、文件系统。

职责、分工明确

质量风险管理

质量风险管理规程

1、风险管理的启动

2、风险评估的方法

机构与人员

 

机构、关键人员

1、组织机构图;
2、关键人员资质及管理经验简历及培训相关证明;
3、企业负责人与实际负责人的关系;

1、质量管理部门是否独立设置,是否参与所有质量活动及审核GMP文件;

2、关键人员职责是否清晰、完整。

3、组织机构图的依据文件。

培训

1、培训管理的部门及职责;
2、培训的计划和方案;
3、培训的相关记录;
4、参训人员档案;
5、培训的相关内容是否有针对性;
6、培训考核记录;
7、从事高风险操作区人员专门的培训内容及记录;

8、培训实际效果的评估。

关注培训内容的针对性和有效性。

卫生

1、人员卫生操作SOP;
2、健康检查档案;
3、参观人员管理规程;

1、人员更衣程序;

2、身体不适人员的管理。

厂房与设施

总体情况

1厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸

2、厂区、周边环境、生产区、仓储区、质量控制区、辅助区布局图

3、厂房设施清洁维护规程

4、温湿度的控制情况

5防虫、防鼠等情况

6、人员进入生产、贮存和质量控制区的控制情况。

1、厂区、生产区人物流走向,是否将生产、贮存和质量控制的区域作为非本区域人员的物流的通道;

2、周边环境是否有污染源;

3、关键工序(配料、压丸、化胶、干燥)的设置情况。

1、生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图

2、空气洁净度检测报告

3、产尘操作间的设计

4、药品包装厂房或区域等设计

5、温度、湿度、时间的控制措施。

1、根据对药品生产过程的风险评估来确定净化级别及温湿度控制等要求

2、原辅料称量室的设计、防止污染及交叉污染的措施

1、原辅料库、成品库、内包材库、标签库、阴凉库、冷库、危险品库布局图

2、接收、发放和发运区域的设置

3、温湿度管理规定及监控记录

4、取样间管理规定及使用记录,取样区洁净级别的监测报告

1、区域划分是否合理;

2不合格、退货或召回的物料或产品是否隔离存放;

3、储存条件是否符合产品要求。

质量控制区

1、微生物限度实验室布局图,检验仪器使用、维护、保养规程及记录

2质量控制实验室是否与生产区分开

3、实验室的设置是否合理

1、质量控制实验室通常应当与生产区分开

2、生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

3、样品的处置区域

4、是否有专门的仪器室

辅助区

休息室、更衣室、盥洗室、维修间布局图

休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

 

 

设计和安装

1、生产、检验设备目录、

2设备采购、安装、确认的文件和记录

3、关键生产设备对药品质量产生不利影响的风险评估

4、设备使用润滑剂、冷却剂等的管理规定和记录

5、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废的操作规程及记录

设备与生产品种是否相适应