关于调整广东省医疗器械注册审评补充资料预审服务的通告


省局审评认证中心从2016年开始为企业提供医疗器械注册审评补充资料预审服务，为了进一步规范及优化预审工作，中心对广东省二类医疗器械产品补充资料预审工作作如下调整：


一、预审是服务性工作，由企业根据需要自行选择预审或直接提交补后审查。鼓励企业提升补充资料质量，尽量不多占用审评资源。

二、预审实行规定时限及排队管理，材料提交后30个工作日应回复预审意见，逾期未回复的视为预审通过。


三、每个事项只提供一次预审服务，通过预审的事项，独立排序处理。


特此通告。


广东省药品监督管理局审评认证中心