第一类医疗器械产品首次备案

受理条件

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

申请材料

1 第一类医疗器械备案表

2 产品技术要求

3 产品检验报告

4 安全风险分析报告

5 临床评价资料

6 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7 生产制造信息

8 营业执照（A类有限责任公司）  

9 符合性声明

10 授权委托书

第一类医疗器械产品备案变更

受理条件

已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。

申请材料

1 变化情况说明（附备案信息表变化内容比对列表）

2 第一类医疗器械备案表

3 变化证明文件（涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容对比表。变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应的体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容）

4 营业执照（A类有限责任公司）  

5 第一类医疗器械备案凭证  

6 符合性声明（符合性声明应包括：a）声明符合医疗器械备案要求；b）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或体外诊断试剂分类子目录的内容；c）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准清单；d）声明所提交的备案资料的真实性。）

7 授权委托书(凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应该提交《授权委托书》）

第一类医疗器械产品备案注销

受理条件

第一类医疗器械生产企业终止备案产品生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。

申请材料

1 第一类医疗器械备案取消表

2 第一类医疗器械备案凭证  

3 产品备案凭证注销保证声明

4 授权委托书