热线电话:137 1078 5533
热门咨询: 医疗器械生产许可证 医疗器械GMP 二类医疗器械经营备案 二类医疗器械注册 医疗器械产品注册 质量管理体系核查 医疗器械经营许可证
您当前的位置:首页 >> 服务项目 >> 临床试验研究服务
产品注册和备案 医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 医疗器械网络销售 医疗器械注册检验 医疗器械出口认证 洁净厂房设计和建造 临床试验研究服务 医疗公司转让和收购 其他技术服务 妆字号消字号咨询
临床试验研究服务
医疗器械临床试验要素参考表
发布时间:2020-10-28 23:21:02




产品类型

产品数量

周期(月)

病例数/每病种
(功能)/(每功能)

试用

验证

试用

验证

试用

验证

植入体内产品

30

10

12

6

30

10

介入体内产品

30

20

12

6

30

20

设备

1

1

6

3

150

80

避孕器械

1000

500

12

6

1000

500

放射治疗器械

1

1

12

6

50

30

物理治疗器械

(有源)

≥1

≥1

12

6

50-150*

30-100*

(无源)

*

*

12

6

50-150*

30-100*

体外循环类器械

*

*

6

3

30

10

体外诊断器械

2

1

6

3

200

100

其他

*

*

6

3

50-150*

30-60*

 

注:本表所列均为在一家临床试验机构中实现的数字

*代表申请时依据具体产品情况确定,有数字的在数字范围内确定



客户留言MESSAGE

如果有疑问请点击留言