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一次性使用医用口罩产品技术要求
发布时间:2020-02-10 10:39:00

一次性使用医用口罩产品技术要求(供参考)

一次性使用医用口罩

 

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 型号/规格的命名

型号:无菌级(耳挂式)

规格:175×95mm±5%

1.2 型号/规格划分说明

          1                  单位:mm

型号/规格

尺寸(mm)

允许

误差

结构组成

材料

型号/规格

无菌级

耳挂式

175×95

175

95

±5%

采用三层无纺布,其中间层过滤布为熔喷布,经通过压片热合,包装灭菌制成。

无纺布或过滤布符合:FZ/T64033-2014

注:无菌产品采用环氧乙烷灭菌。

2. 性能指标

2.1 外观

口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍,无包边、无折角。

2.2 结构与尺寸

口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合1.21的要求。

2.3鼻夹

2.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2鼻夹长度应不小于8.0㎝。

2.4 口罩带

2.4.1口罩带应戴取方便。

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N

2.5细菌过滤效率(BFE

口罩的细菌过滤效率应不小于95%

2.6通气阻力

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/c㎡。

2.7微生物指标

口罩应无菌。

2.8 环氧乙烷残留量

口罩经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g

 

3. 试验方法

3.1外观

随机抽取3个样品进行试验。目视检查,应符合2.1的要求。

3.2 结构与尺寸

随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴,并以通用或专用量具测量,应符合2.2的要求。

3.3鼻夹

3.3.1随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折,均应符合2.3.1的要求。

3.3.2 随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹,以通用或专用量具测量,应符合4.3.2的要求。

3.4 口罩带

3.4.1随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况,均应符合2.4.1的要求。

3.4.2随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果均应符合2.4.2的要求。

3.5细菌过滤效率(BFE)

   随机抽取3个样品进行试验。YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验,结果均应符合2.5的要求。

3.6 通气阻力

随机抽取3个样品,按YY/T0969中5.6方法进行试验,结果均应符合2.6的要求。

3.7微生物指标

按照GB/T14233.2-2005第3章规定的无菌试验方法进行,结果应符合2.7的要求。

3.8 环氧乙烷残留量

按照GB/T14233.1-2008中规定的方法进行试验,以第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仲裁方法,结果应符合2.8的要求。

4,术语

    无。



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