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医疗器械临床试验
发布时间:2018-10-23 10:36:00

境内生产的第二类医疗器械的临床试验由省级药品监督管理部门或其授权的机构审批。医疗器械新产品、境外生产医疗器械和境内生产的第三类医疗器械的临床试验由国家药品监督管理局或其授权的机构审批。
申请进行临床试验需提交以下材料:

  1、医疗器械临床试验申请表

  2、注册产品标准或相应的国家、行业标准;

  3、产品自测报告

  4、国家药品监督管理局认可的检测机构出具的产品型式试验报告

  5、依据规定需提交的动物试验报告

  6、临床试验方案

  7、样品或其照片


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